11-03-2009 Homeopathische geneesmiddelen


Homeopathische geneesmiddelen genieten in de Unie een stijgende populariteit. In 2003 werden enkele amendementen in het kader van de revisie van Richtlijn 2001/83/EG(1) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik neergelegd (COD/2002/0008). De Commissie heeft zich daartegen verzet ondanks het feit dat zij in een rapport in 1997 die tekortkomingen zelf al had gesignaleerd. Die amendementen werden toen unaniem aangenomen in de ENVI commissie, maar tijdens de plenaire zitting op 17 december 2003 onder tijdsdruk van de naderende verkiezingen en de uitbreiding van de EU verworpen. Hierbij werd geen rekening gehouden met het feit dat dit zowel voor de betrokken fabrikanten en voorschrijvers een belangrijke stap voorwaarts zou geweest zijn; niet alleen voor hen maar ook voor de gebruikers en patiënten die nu voor een chaotische situatie staan wat betreft beschikbaarheid en kwaliteit van deze geneesmiddelen: Welke van deze geneesmiddelen zijn nog waar te verkrijgen en in hoeverre hebben ze een registratie of een vergunning? Er zijn steeds meer klachten van burgers die deze geneesmiddelen, hun dikwijls voorgeschreven door hun arts, niet meer kunnen vinden in hun land en daarom naar buurlanden op zoek moeten gaan of zich via internet of ongecontroleerde kanalen moeten bevoorraden. Hiermee is het vooropgestelde doel van de richtlijn niet bereikt.

Kan de Commissie met correcte cijfers per lidstaat aangeven welke homeopathische geneesmiddelen onderstaande procedures hebben doorlopen voor elk van de gegeven mogelijkheden?

— De speciale vereenvoudigde registratie volgens artikel 14

— De vergunning voor het in de handel brengen volgens artikel 16

— De wederzijdse erkenning specifiek voor homeopathische geneesmiddelen zoals voorzien in hoofdstuk IV van de Richtlijn en meer bepaald in de artikels 27 tot 29(3) en artikel 39.



Antwoord van de heer Verheugen namens de Commissie


Homeopathische geneesmiddelen mogen alleen in de handel worden gebracht als de daarvoor benodigde vergunning is verleend of als zij zijn geregistreerd op grond van de vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen.

Het gaat hierbij om nationale procedures die door de bevoegde autoriteiten van de afzonderlijke lidstaten worden afgehandeld. Aangezien de Commissie niet door de lidstaten op de hoogte wordt gebracht van de verleende vergunningen, beschikt zij niet over concrete cijfers over registraties of vergunningen voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen.

Teneinde nauwkeurige cijfers te kunnen verstrekken over registraties en verleende vergunningen in de afzonderlijke lidstaten heeft de Commissie de werkgroep homeopathische geneesmiddelen van de Directeuren van de Geneesmiddelenautoriteiten verzocht om dergelijke gegevens te verzamelen en ter beschikking te stellen van de Commissie, die ze op haar beurt rechtstreeks aan het geachte Parlementslid zal overleggen.

Ga terug