22-07-2008 Opheldering inzake concrete beleidsmaatregelen van het EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau) inzake centraal goedgekeurde medicijnen in de EU, in het licht van de toename van namaakmedicijnen


Kan de Commissie, gezien de groeiende bezorgdheid die de Commissie en het Europees Parlement hebben geuit over de bedreiging die namaakmedicijnen vormen voor patiënten, toelichten welke concrete maatregelen het Europees Geneesmiddelenbureau neemt met het oog op: 1. coördinatie van maatregelen van de regelgevende autoriteiten van de lidstaten om namaakmedicijnen op hun markten als zodanig te identificeren;

2. vergemakkelijking van het bundelen van gegevens over de toegestane verplaatsing van centraal goedgekeurde medicijnen binnen de toeleveringsketens in de EU;



3a. behoud van gecentraliseerde gegevens inzake de namen van en geografische informatie over alle tussenhandelaren die een vergunning hebben om elk centraal toegelaten medicijn te verhandelen gedurende het distributieproces van het medicijn van de fabrikant tot de eindverbruiker?

3b. Zou de Commissie willen overwegen om een gecentraliseerde gegevensbank op te richten en om informatie te verschaffen over alle in de EU toegelaten medicijnen?

Antwoord van de heer Verheugen namens de Commissie

De Commissie is inderdaad zeer bezorgd over namaak in het algemeen en namaak van geneesmiddelen in het bijzonder en zij onderneemt een aantal acties om het probleem aan te pakken.

1. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) speelt in nauwe samenwerking met de hoofden van de geneesmiddelenagentschappen (HMA) een actieve rol bij de coördinatie van de contacten en de vergaderingen tussen de handhavingsautoriteiten van de lidstaten. In dit kader vindt er een sterke uitwisseling van informatie over de namaak van geneesmiddelen plaats. Deze kwestie is bijvoorbeeld besproken in de werkgroep van handhavingsfunctionarissen op 28 april 2008 en in de GMP/GDP-inspecteurswerkgroep(1) op 22 mei 2008.

2. Het EMEA bundelt de gegevens over de verplaatsing van geneesmiddelen in de EU niet. Gezien het feit dat jaarlijks ongeveer 30 miljard verpakkingen geneesmiddelen in de EU in de handel worden gebracht, die daarna door een groot aantal actoren in de leveringsketen worden gehanteerd, is het voor het EMEA zeer moeilijk om de gegevens van alle verplaatsingen van die producten centraal te bundelen.

3. Er bestaat nog geen centraal register van alle erkende groothandelaren in de EU. De Commissie is echter voornemens deze kwestie aan te snijden in het kader van haar aangekondigde nieuwe wetgevingspakket over farmaceutische producten in het najaar van 2008.

4. De centrale gegevensbank „Eudrapharm”(2) bevat alle geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die door het EMEA zijn toegelaten.

Ga terug