24/09/2010 Richtlijn Klinische Proeven


Betreft: Richtlijn klinische proeven


Klinische proeven zijn een zeer belangrijke factor geweest bij het verbeteren van de overlevingpercentages en de behandeling van kanker. In 2005 werd er in het Karolinska-rapport geconcludeerd dat het overlevingspercentage onder kankerpatiënten in een land hoger is naarmate er meer geneesmiddelen tegen kanker op de markt zijn en men sneller een vergunning krijgt om ze op de markt te breng. Op basis van de feedback die we van organisaties van kankerpatiënten hebben gekregen, kunnen we zeggen dat de omzetting van de Richtlijn klinische proeven (2001/20/EG(1)) een veelheid aan reacties heeft opgeleverd, zowel wat betreft nationale wettelijke bepalingen als de meningen die ethiekcommissies naar voren hebben gebracht. Door de ongelijke wijze waarop de Richtlijn klinische proeven in de lidstaten is omgezet, konden te veel procedures en waarborgen willekeurig worden toegepast op de verschillende soorten onderzoek in kwestie, een uitkomst die niet strookt met het oorspronkelijke doel van de richtlijn, namelijk om patiënten te beschermen en te garanderen dat er in Europa klinische proeven plaatsvinden. Daardoor is het doel van het versneld doen plaatsvinden van kankeronderzoek en het effectiever maken over de grenzen heen niet bereikt.

Sommige mensen beweren dat de nieuwe eisen die door de richtlijn klinische proeven zijn ingevoerd onafhankelijk en wetenschappelijk klinisch onderzoek met een veel grotere administratieve last hebben opgezadeld. Welke actie zal de Commissie in dit kader ondernemen om de trend te keren die laat zien dat het kankeronderzoek van Europa naar de VS en China wordt verlegd? Hoe zal zij onderling afgestemd en concurrerend onderzoek stimuleren om zowel het door de industrie geleide als het wetenschappelijk onderzoek te ondersteunen en te versterken?

De tenuitvoerlegging van de richtlijn klinische proeven heeft geleid tot verscheidene raadplegingsexercities, effectbeoordelingen en onderzoeksprojecten, waaruit het negatieve effect van de richtlijn duidelijk is gebleken. Waarom heeft het in deze context zo lang geduurd voordat de Commissie heeft voorgesteld de richtlijn klinische proeven aan te passen, ondanks het feit dat alle belanghebbenden het er sinds de publicatie van het ICREL-rapport (Impact on Clinical Research of European Legislation) in 2008 over eens zijn dat er veranderingen nodig zijn?

Ga terug