28-07-2005 Vragen over introductie van een 'fail safe' intrathecale naald in combinatie met injectiespuit gebaseerd op het concept van de Luer-koppeling

28-07-2005 Vragen over introductie van een "fail safe" intrathecale naald in combinatie met injectiespuit gebaseerd op het concept van de Luer-koppeling

Bekend is dat er zich bij het toedienen van Vincristine bij patiënten met acute lymfatische leukemie fouten hebben voorgedaan doordat de injectie intrathecaal in plaats van intraveneus werd toegediend. In enkele lidstaten zijn deze fatale vergissingen gerapporteerd.

Omdat menselijke fouten in de dagelijkse praktijk altijd zullen voorkomen, kan de techniek oplossingen bieden die fouten uitsluiten.

In het verleden is met succes binnen de anesthesie een „pin and index”-systeem ontwikkeld waardoor het verwisselen van leidingen fysiek onmogelijk wordt gemaakt.

Om te voorkomen dat een injectie intrathecaal in plaats van intraveneus kan worden toegediend vindt er op dit moment aan de VU Amsterdam een droge veldtest plaats met een „fail safe”-concept.

De High level groep van deskundigen houdt zich op dit moment bezig met het nieuw ontwikkelen van dit concept ter wille van de patientsafety in Europa. Ook de „fail safe” intracethale naald zou een bijdrage aan de patientsafety kunnen leveren.

1. Is de Commissie op de hoogte van dit „fail safe”-concept, dat op dit moment wordt ontwikkeld?

2. Is de Commissie bereid dit concept aan de orde te stellen bij de High level groep en waar nodig de ontwikkeling van het concept te bevorderen?


Antwoord van de heer Kyprianou namens de Commissie

Het geachte Parlementslid heeft een vraag gesteld over de verbetering van de veiligheid van patiënten door het gebruik van een intrathecale naald in combinatie met een injectiespuit op basis van het concept van de Luer-koppeling.

Dit is in overeenstemming met de essentiële eisen in bijlage I van Richtlijn 93/42/EEG(1) betreffende medische hulpmiddelen, waarin is bepaald dat „hulpmiddelen zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen…”.

In het verlengde hiervan stelt de Commissie voor om bij de herziening van de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen in de essentiële eisen meer nadruk te leggen op aspecten betreffende de patiëntveiligheid. Bovendien is in het kader van de Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg een werkgroep opgericht die zich specifiek bezighoudt met de verbetering van de patiëntveiligheid in de Europese Unie. Terwijl vooral de productveiligheid en –prestaties bepalen of een medisch hulpmiddel aan de eisen voldoet, waarbij elk product op zichzelf beschouwd veilig moet zijn, moet meer worden gedaan om de normalisering van hulpmiddelen die in combinatie of in connectie met andere worden gebruikt, te verbeteren.

De Commissie dankt het geachte Parlementslid voor haar informatie over dit project van de Vrije Universiteit Amsterdam, dat als onderdeel van het ruimere streven naar veilige medische hulpmiddelen kan worden gezien. De Commissie zal de werkgroep patiëntveiligheid van de Groep op hoog niveau inzake gezondheidsdiensten en medische zorg op dit project attenderen en zij zal hiermee rekening houden bij haar werkzaamheden op dit gebied om een veilig gebruik van medische hulpmiddelen in de Europese Unie te bevorderen.

(1) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

Ga terug